의료용 등급 Ti-6Al-4V (GR5/TC4) 티타늄 합금 봉 – 뼈 나사용 딩딩 티타늄
의료용 뼈 나사에 전용된 TC4 티타늄 막대의 핵심 기술 요구 사항
-- 의료기기 제조업체의 생산 표준에 부합하며, 임상 안전의 최저선을 확고히 설정합니다
의료용 뼈 나사의 핵심 원료로서 TC4 티타늄 막대의 기술 지표는 뼈 나사의 임상 안전성, 기계적 신뢰성 및 가공 적응성을 직접적으로 결정합니다. Baoji Dingding Titanium Products Co., Ltd.는 의료기기 제조업체의 핵심 구매 요구에 초점을 맞추고 있습니다. "준수, 성능 안정성, 가공 적응성, 추적 가능성"이라는 네 가지 차원에서 의료용 뼈 나사에 전용된 TC4 티타늄 막대의 주요 기술 요구 사항을 명확히 정의하여 구매 결정을 더욱 정확하게 하고, 생산을 더욱 걱정 없이 진행하며, 제품을 더욱 준수하게 만듭니다.
I. 준수 요구 사항: 산업 표준을 준수하고 등록 승인 요구 사항을 충족합니다
의료기기 제조업체가 구매하는 주요 전제 조건은 자격 미달로 인해 제품 등록 및 상장에 영향을 미치지 않도록 재료의 준수 여부입니다.
실행 표준: GB/T 13810-2017 "외과용 임플란트를 위한 티타늄 및 티타늄 합금 재료" 및 ISO 5832-2 "외과용 임플란트를 위한 금속 재료 - 제2부: 티타늄 6 알루미늄 4 바나듐 합금"을 엄격히 준수하며 ASTM F136 국제 표준을 준수하여 재료가 뼈 나사 생산 및 NMPA 및 FDA 등록에 직접 사용될 수 있도록 보장합니다.
2. 생물학적 안전성: 순도 ≥99.7%의 고순도 스펀지 티타늄으로 제작되며, 간섭 요소의 함량이 엄격히 통제됩니다 - 질소 ≤0.01%, 수소 ≤0.001%, 장기간 인체 내 사용 시 불순물이 염증, 알레르기 또는 조직 반응을 유발하지 않도록 방지합니다. 세포독성(ISO 10993-5) 및 알레르기성(ISO 10993-10)과 같은 생체 적합성 테스트를 통과했으며, 제3자 권위 기관에서 적격 보고서를 발행했습니다.
3. 완전한 자격: 각 제품 배치는 완전한 "원료 검사 보고서 + 생산 공정 기록 + 완제품 검사 보고서"를 갖추고 있어 원료에서 완제품까지의 전체 공정을 추적할 수 있으며, 의료기기 제조업체의 품질 시스템 감사 요구 사항을 충족합니다.
II. 기계적 특성 요구 사항: 임상 요구에 맞추고 안전한 사용을 보장합니다
뼈 나사는 인간 뼈의 하중 및 움직임으로 인한 복잡한 기계적 환경을 견뎌야 합니다. 티타늄 막대의 기계적 특성은 강도, 인성 및 뼈 적합성을 고려해야 합니다.
핵심 기계적 지표: 인장 강도 ≥930MPa, 항복 강도 ≥860MPa, 연신율 ≥10%, 경도(HV)는 280에서 340 사이로 제어되어 뼈 나사가 이식 후 골절 부위를 안정적으로 고정하고 변형 및 골절 위험을 방지할 수 있도록 합니다.
2. 성능 균일성: 전체 길이 범위에서 강도와 경도의 변동이 5%를 초과하지 않으며, 결정립 크기는 ASTM 등급 6 이상에 도달합니다. 구성 요소 분리 또는 구조 불균일과 같은 문제가 없으며, 뼈 나사의 다른 부분(나사 머리, 나사 막대, 나사산)에서 일관된 성능을 보장하고 가공 후 균열 또는 취성 골절 위험이 없습니다.
3. 뼈 적합성: 탄성 계수는 약 110GPa로 인간 뼈의 기계적 특성(10-30GPa)에 근접하여 "응력 차폐 효과"를 효과적으로 줄이고 골절 치유를 촉진하며 수술 후 골다공증 및 이차 골절의 임상 위험을 낮춥니다.
III. 가공 적응성 요구 사항: 생산 손실을 줄이고 생산 효율을 향상시킵니다
의료기기 제조업체는 재료가 효율적으로 완제품 뼈 나사로 가공될 수 있는지 여부를 우려하며, 생산 과정에서 손실과 비용을 줄이기를 원합니다.
1. 치수 정확도: 직경 공차는 ±0.01mm 이내로 엄격히 통제되며, 직선도 오차는 ≤0.05mm/m입니다. 센터리스 연삭 후 직경 공차는 h8로 뼈 나사의 정밀 나사 가공, 굽힘 성형 등의 공정과 완벽히 일치하여 선삭 및 연삭 중 재료 낭비를 줄입니다.
2. 표면 품질: 표면에는 균열, 접힘, 산화 스케일, 긁힘 등의 결함이 없어야 합니다. 기계적 연마 처리 후 표면 거칠기 Ra는 ≤0.4μm이어야 합니다. 표면에 밀집된 산화막이 형성되어 체액 부식 저항률이 연간 ≤0.001mm입니다. 이는 가공 도구의 마모를 줄일 뿐만 아니라 이식 후 표면 결함으로 인한 조직 자극을 방지합니다.
3. 성형 성능: 연신율 ≥10%, 단면 감소율 ≥30%로 뼈 나사의 나사산 압연 및 머리 성형과 같은 복잡한 성형 공정 요구를 충족합니다. 가공 중 균열 및 모서리 파손이 발생할 가능성이 적어 완제품의 적합률을 향상시킵니다.
IV. 품질 안정성 요구 사항: 일관된 배치 크기와 장기적 신뢰성
의료기기 제조업체는 구매 시 배치 공급의 일관성과 제품의 장기적 서비스 안정성을 주의 깊게 관찰하여 배치 차이로 인해 생산 또는 임상 사용에 영향을 미치는 것을 방지합니다.
1. 배치 일관성: 동일 배치의 티타늄 막대의 구성, 기계적 특성 및 치수 정확도는 3%를 초과하지 않으며, 다른 배치 간 차이는 5%를 초과하지 않아 뼈 나사 생산 공정 매개변수를 자주 조정할 필요가 없으며 생산 라인의 안정적인 운영을 보장합니다.
2. 장기적 안정성: "용액 + 노화" 열처리(950℃/1시간 용액 수냉 + 600℃/2시간 노화 공냉)를 통해 안정적인 α+β 이중상 구조를 얻습니다. 인체 체액 환경에서 장기간 사용(≥10년)해도 성능 저하가 없으며 변형, 부식 또는 골절 위험이 없습니다.
3. 전체 항목 검사 보장: 각 제품 배치는 전체 배치 스펙트럼 구성 분석, 전체 배치 초음파 비파괴 검사(내부 결함 ≤Φ0.8mm 등가 평저 구멍), 인장 테스트, 경도 테스트 및 표면 품질 검사를 거칩니다. 불합격 제품은 예외 없이 출시되지 않아 품질 위험을 제거합니다.
Baoji Dingding Titanium: 의료용 TC4 티타늄 막대 구매를 위한 선호 파트너
"중국 티타늄 밸리"의 전체 산업 체인 장점을 기반으로 "물리적 공장 + 완전한 자격 + 기술 맞춤화 + 신속한 배송"을 핵심으로 하여 의료기기 제조업체를 위한 원스톱 TC4 티타늄 막대 공급 서비스를 제공합니다
우리는 연간 생산 능력 300톤을 갖춘 8,000제곱미터의 자체 생산 기지를 보유하고 있습니다. 표준화된 제품은 3일 이내에 배송되며, 맞춤형 사양은 25일 이내에 대응합니다.
- ISO 13485 의료 품질 관리 시스템 인증을 받았으며, 고객이 제품 등록을 신속히 완료할 수 있도록 완전한 테스트 보고서를 제공합니다.
우리의 24시간 기술 팀은 온라인 상태이며, 뼈 나사의 설계 요구 사항(특수 사양 및 기계적 성능 맞춤화)에 따라 재료 선택 및 공정 최적화 지원을 제공할 수 있습니다.
현장 검사: 중국 산시성 바오지시 하이테크 존 가오야 산업 공원 가오신 애비뉴 68번지 (언제든지 공장을 방문하여 생산 능력 및 품질 관리 시스템을 확인하세요)
Baoji Dingding Titanium TC4 티타늄 막대를 의료용 뼈 나사에 선택하면 구매 시 준수 걱정이 없고, 생산 시 공정 어려움이 없으며, 제품의 임상 위험이 없어 정형외과 임플란트 분야에서 고품질 개발을 함께 달성할 수 있습니다!
| Company Name | BaoJi DingDing Titanium Products Co,.Ltd. | 국가 | China |
| 비즈니스 유형 | Manufacturer/Factory | Company Size | 30 |
| 설립 일자 | April 16, 2007 | ||
| 주소 | 陕西省宝鸡市高新区高新八路高崖工业园68号 | ||
| 주요 제품 | Titanium and titanium alloy rods, titanium and titanium alloy plates, titanium and titanium alloy wires, titanium and titanium alloy tubes, titanium forgings, etc | ||
Baoji Dingding Titanium Products Co., Ltd., formerly known as Baoji Jiuding Titanium Products Factory, is located in Jin tai District, Baoji City. After more than 10 years of hard work and development, it has established a production-oriented industrial company with its own import and export rights. The company adheres to the management idea of "based on quality and development with sincerity and integrity", and takes the concept of "people-oriented and win-win cooperation" as its development concept and strictly implements the ISO9001: 2008 quality management system and ISO13485: 2003 medical device quality management system that have passed the certification. 10 million RMB, a registered trademark of "Ding Ding Titanium" (Trade Name: 13445957), and has two patents. And in 2016 invested 600 million RMB for the construction of 10,000 square meters of standardized new factory, to build Baoji Titanium first brand: "Titanium Dingding"
Five major reasons for Choose "Ding Ding Titanium" brand of titanium products,
Reason one, reliable quality: strict three clearance, the whole process of quality control.
1, the raw material off: Only selected state-owned listed companies better than Grade one titanium sponge, the reason is that the company's main customer base is medical equipment, oil exploration, aerospace, high performance ceramic micro-export such as titanium, demanding customers, so Low level of raw materials can not ensure the use of key customers requirements, it is not used.
2, process off: From the use of products, production standards, to alloy ratio, the number of smelting, forging process, testing level, microstructure, performance requirements, heat treatment methods, machining and so on multi-dimensional considerations, the production process , Tailored to meet the GB, GJB (national military standard), AMS (Aerospace), ASTM, HB, JIS and other standards of titanium products.
3, testing off: the company to Bao Titanium Group and the Northwest Color Institute as the basis, the above two authoritative testing agencies as the third party, entrust its testing and commissioned by the world's third-party testing reports recognized to ensure that our products quality.
Second reason, cost-effective:
From titanium sponge - titanium ingot - titanium materials - titanium products, the whole process of self-control, both to ensure the quality, but also eliminates the need for middleman links, reduce costs, so that benefit to customers, and thus be able to achieve low price , Improve the price. Third, the service system is good:
1. compared before the sale: stand in the industry for the customer to analyze the overall situation of the market, recommended to meet customer requirements and take into account the cost-effective titanium products, to help customers choose titanium.
2. the sale of tracking: the production process to provide customers with processing progress photos and videos, so that customers buy peace of mind.
3. after-sale maintenance, customer receipt, such as tool selection, annealing process, processing methods, welding process, and so the follow-up processing problems, the entire process to help solve the customer peace of mind. And based on customer requests for improvement of technology, better service to customers, so as to establish long-term and stable cooperative partnership.
Fourth, corporate culture: products such as character, the first person to do things again, both ability and political integrity, moral first, integrity-based. Reasons five, Guaranteed return or replacement service: Gold is not afraid of fire refining, "Dingding Titanium" brand Titanium solemn promise: Where the company sold titanium products, as a result of quality problems, Guaranteed return or replacement service！
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