의료용 등급 티타늄 케이블, 외과 기구용 내구성 있는 티타늄 와이어 로프, 의료 응용을 위한 고강도 티타늄 합금 케이블
바오지 딩딩 티타늄의 생체 적합성 기준 | 의료용 티타늄 케이블 정형외과 고정
척추 융합, 관절 대체 및 긴 뼈 골절과 같은 정형외과 임상 고정 수술에서 의료용 티타늄 케이블은 "뼈 복원의 안정적인 연결"로서 "배제 없는 생물학적 안전성, 중력을 견딜 수 있는 적절한 강도 및 장기 보유를 위한 내식성"이라는 세 가지 핵심 요구 사항을 충족해야 합니다. 기존의 스테인리스 스틸 케이블은 생체 적합성이 낮고 전해 부식이 쉬운 숨겨진 위험이 있습니다. 바오지 딩딩 티타늄이 개발한 TA2 순수 티타늄 및 TC4 티타늄 합금 의료용 티타늄 케이블은 "중국 티타늄 밸리"의 의료 등급 재료와 정밀 가공 기술의 장점을 활용하여 GB 4234 및 ASTM F136 표준을 엄격히 준수하며, "냉간 인발 강화+연마 패시베이션" 공정을 통해 인장 강도 ≥ 800MPa 및 표면 거칠기 Ra ≤ 0.2 μm를 달성합니다. NMP 의료 기기 등록 인증을 통과했으며, 전국 300개 이상의 A급 병원의 정형외과 센터에 서비스를 제공합니다.
1. 핵심 성능 장점: 티타늄 합금 재구성 의료 고정 안전 표준
정형외과 클리닉에서 "생물학적 안전성, 기계적 안정성 및 장기 내구성"에 대한 티타늄 케이블의 높은 요구를 고려하여 TA2 순수 티타늄과 TC4 티타늄 합금은 상호 보완 시스템을 형성하며, 기존 금속 케이블과 비교하여 질적 돌파를 달성합니다:
TA2 순수 티타늄 케이블: 강한 호환성
순도 ≥ 99.6%, GB 4234.2 의료 순수 티타늄 표준에 부합하며, 생체 적합성 ISO 10993-4 수준에 도달; 니켈, 크롬 등 감작 요소가 침출되지 않으며, 수술 후 이상률 ≤ 0.1%로 어린이, 알레르기 체질 환자 및 장기적 필요에 적합합니다.
TC4 티타늄 합금 케이블: 강하고 유연한 적합성
Ti-6Al-4V Eli 저갭 요소 구성, 인장 강도 ≥ 960MPa, 파단 시 연신율 ≥ 10%; 탄성 계수는 110GPa로 인간 뼈 역학과 높은 호환성을 가지며, 스트레스 차폐로 인한 뼈 위축을 방지합니다. 성인의 하중 부위에 적합한 선택입니다.
장기 내식성
표면 패시베이션 처리가 밀도 99.9%의 산화막을 형성하며, 인체 체액에서의 부식 속도는 ≤ 0.00001mm/년입니다; 몸 안에 장기간(≥ 15년) 보유할 수 있으며, 분해되지 않아 2차 수술 위험을 방지하고 환자의 고통을 줄입니다.
임상 사용 편의성
유연하고 성형이 쉬워 수술 중 뼈 윤곽에 정확히 맞출 수 있습니다; 지원 티타늄 합금 잠금 장치/콜렛은 설치가 용이하며, 잠금력은 ≥ 500N으로 고정 후 느슨함이 없으며, X선이 투과 가능하여 수술 후 이미지 검토에 영향을 미치지 않습니다.
2. 정밀 사양 시스템: 일반 정형외과 임상 장면에 적합
수술 부위(척추/관절/긴 뼈), 환자의 연령 및 하중 능력 요구 사항에 따라 표준화된 의료용 티타늄 케이블 및 지원 부품을 제공하며, 직경 0.5mm-3.0mm의 전체 범위를 포함합니다:
| 임상 적용 시나리오 | 선택된 재료 | 정밀 사양 매개변수 | 주요 매개변수(NMP 요구 사항 준수) | 수술과 호환되는 매칭 부품 |
| (어린이) | 표면 Ra≤0.2μm | 힘 ≥600N | 기술이 못-스틱 시스템과 호환됨 | |
| 관절 대체 및 고정 (엉덩이/무릎) | TC4 Eli | 직경: 1.5-2.5mm, 7가닥 꼬임(높은 유연성), 길이: 800-1500mm, 파단 시 연신율: ≥12% | 탄성 계수는 110GPa로 뼈 역학과 호환됩니다. 수술 후 스트레스 차폐가 없으며, 내식성은 ≥15년입니다 | 미끄럼 방지 척과 장력기, 인공 관절 보형물 고정 및 힘줄 삽입점 재건에 적합 |
| 긴 뼈 골절의 결속 및 고정 | TC4(성인), TA2(청소년) | 직경: 2.0-3.0mm, 19가닥 꼬임(높은 강도), 길이: 1000-2000mm, 인장 강도 ≥1000MPa | 잠금 후 미끄럼 방지 힘은 ≥800N입니다. 골절 치유 기간(6-12개월) 동안 느슨함이 없으며, X선이 투과 가능합니다 | 고강도 잠금 패스너와 전용 장력기가 대퇴골/경골의 분쇄 골절 결속에 적합 |
| 작은 관절이 뼈 블록에 고정됨 | TA2(미세), TC4(초미세) | 직경: 0.5-1.0mm, 단일 가닥/3가닥 꼬임, 길이: 300-500mm, 표면 연마 Ra≤0.1μm | 유연하고 성형이 쉬우며, 고정 정확도는 ±0.1mm로 손과 발 수술 및 악안면 수술에 적합합니다 | 미세 척과 위치 지정 바늘, 수근골/족근골 골절 및 턱뼈 변형 교정에 적합 |
| 골다공증 환자 고정 | TC4(저탄성) | 직경 1.2-1.8mm, 7가닥 꼬임, 탄성 계수 최적화 90GPa, 길이 600-1000mm | 스트레스 차폐를 줄이고 뼈 통합을 촉진하며, 수술 후 뼈 밀도 손실률은 ≤5%이고 고정 안정성은 ≥12개월입니다 | 완충 와셔와 미끄럼 방지 잠금 버클이 골다공증 골절 및 노인의 척추 압박 골절에 적합합니다 |
3. 핵심 임상 응용: 척추에서 관절까지의 전체 장면 보호
1. 척추 수술: 융합 고정의 안정적인 지원
척추 수술은 고정 안정성과 생물학적 안전성에 대한 높은 요구 사항을 가지며, 티타늄 합금 티타늄 케이블은 정확히 적응합니다:
-TC4 티타늄 케이블은 요추 전방전위증 융합에 사용되며, 직경 1.8mm 7가닥 꼬임 디자인과 인장 강도 980MPa를 가집니다. 나사 막대 시스템으로 고정 후, 환자는 수술 후 3개월 만에 침대에서 일어날 수 있으며, 스테인리스 스틸 케이블보다 50% 짧으며, 스트레스 차폐로 인한 척추 뼈 위축이 없습니다;
-TA2 순수 티타늄 케이블은 5세 어린이의 경추 골절 고정에 사용되었으며, 감작 요소가 침출되지 않았습니다. 수술 후 1년 동안 거부율은 0이었으며, 티타늄 케이블과 뼈가 함께 성장하여 2차 수술을 피하고 어린이의 외상을 줄였습니다.
2. 관절 수술: 보형물 고정의 장기 적응
인공 관절 대체에서 티타늄 케이블은 고정 강도와 역학의 매칭을 고려해야 하며, TC4 Eli 재료는 뛰어난 장점을 가지고 있습니다:
-TC4 Eli 티타늄 케이블은 전엉덩이 관절 성형술에 사용되었으며, 직경 2.0mm의 비구 보형물이 고정되었습니다. 탄성 계수는 뼈 조직과 가까운 110GPa로, 수술 후 엉덩이 관절의 운동 범위가 수술 전의 90%로 회복되었으며, 보형물 느슨함 비율은 5년 추적 조사에서 0.8%에 불과했습니다;
-무릎 교정 수술에서 TC4 티타늄 케이블은 뼈 결함을 결속 및 고정하는 데 사용되었으며, 잠금력은 ≥ 700N입니다. 수술 후 6개월 동안 뼈 결함 치유율은 95%였으며, 치유 시간은 기존 와이어 고정보다 30% 짧았습니다.
3. 외상 정형외과: 유연하고 신뢰할 수 있는 골절 고정
긴 뼈 분쇄 골절은 유연한 고정이 필요하며, 다가닥 꼬임 티타늄 케이블은 강한 적응성을 가지고 있습니다:
-TC4 직경 2.5mm 19가닥 티타늄 케이블은 대퇴골 분쇄 골절 결속에 사용되며, 인장 강도는 1020MPa, 미끄럼 방지 힘은 850N입니다. 환자는 수술 후 조기 기능 운동을 할 수 있으며, 골절 치유 시간이 12주에서 8주로 단축되었으며, 관절 기능 회복의 우수 및 양호율은 98%였습니다;
-TA2 직경 0.8mm 미세 티타늄 케이블은 수근골 주상골 골절 고정에 사용되었으며, 유연성이 뛰어나 뼈 블록 윤곽에 맞출 수 있습니다. 고정 정확도는 ± 0.1mm이며, 골절은 수술 후 3개월 만에 치유되었고, 손목 움직임 제한이 없으며, 환자의 세밀한 동작 요구를 충족할 수 있습니다.
4. 노인 정형외과: 골다공증 환자를 위한 안전한 선택
골다공증을 가진 노인 환자의 뼈 하중 능력은 약하며, 저탄성 티타늄 케이블은 고정 위험을 줄입니다
-저탄성 TC4 티타늄 케이블은 75세 환자의 척추 압박 골절 고정에 사용되었으며, 탄성 계수가 90GPa로 최적화되어 스트레스 차폐를 줄였습니다. 수술 후 6개월 동안 뼈 미네랄 밀도 손실률은 3%에 불과했으며, 기존 티타늄 케이블보다 60% 낮았습니다;
-완충 와셔와 함께 사용하면 골다공증 척추체에 대한 티타늄 케이블의 압박 손상률이 15%에서 1%로 감소했으며, 수술 후 합병증 발생률이 크게 감소하여 노인 환자의 수술 안전성을 향상시켰습니다.
4. 의료 품질 보증: 원료에서 클리닉까지의 전체 체인 관리
1. 의료 원료의 독점 관리: 의료 등급 스펀지 티타늄(TA2 ≥ 99.6%, TC4 Eli ASTM F136 준수)을 사용하며, 각 원료 배치에 ICP-MS 구성 보고서를 첨부하여 유해 불순물이 없음을 보장합니다; ISO 10993-4 생체 적합성 테스트(세포 독성, 감작, 이식 테스트)를 통과했습니다;
2. 정밀 무균 제조: 100,000급 클린 워크숍에서 생산되며, 냉간 인발 공정은 유연성을 유지하면서 강도를 향상시키고, 다단계 연마는 표면 RA ≤ 0.2 μm를 보장합니다; EO 멸균(잔류물 ≤ 10 μg/g)을 채택하고, 무균 포장을 사용하여 2차 오염을 방지하며, 각 패키지에 첨부된 멸균 배치 번호는 추적 가능합니다;
3. 모든 임상 테스트: 인장 강도 테스트, 파단 시 연신율 테스트, 내식성 테스트(모의 체액에 담금), 표면 거칠기 테스트를 모두 통과했습니다; NMP 요구 사항에 따라 임상 시험이 완료되었습니다(300명의 환자, 유효율은 99.2%);
4. 임상 서비스 보장: 정형외과 임상 엔지니어 팀을 제공하여 수술 작업 교육 및 현장 기술 지원을 제공합니다; 티타늄 케이블의 장기 효과를 추적하기 위해 수술 후 추적 시스템을 구축했습니다; 병원의 요구에 대응하기 위해 24시간 의료 응급 상담 서비스를 제공합니다.
바오지 딩딩 티타늄: 의료용 티타늄 케이블에 대한 임상 신뢰의 선택
회사는 의료용 티타늄 합금 분야에 10년 동안 깊이 관여해 왔으며, 의료용 티타늄 케이블을 위한 2개의 특수 생산 라인을 보유하고 있으며, 연간 생산 능력은 500만 세트입니다. ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 인증을 통과했으며, 제품은 베이징 지수이탄 병원, 상하이 제6인민병원, 화서 병원 등 국내 우수 정형외과 센터에 서비스를 제공합니다. "생물학적 안전성, 기계적 안정성 및 임상 사용 편의성"이라는 세 가지 장점으로 많은 정형외과 전문가의 선호 추천 브랜드가 되었습니다.
핵심 장점: NMP 인증+ASTM F136 재료
| Company Name | BaoJi DingDing Titanium Products Co,.Ltd. | 국가 | China |
| 비즈니스 유형 | Manufacturer/Factory | Company Size | 30 |
| 설립 일자 | April 16, 2007 | ||
| 주소 | 陕西省宝鸡市高新区高新八路高崖工业园68号 | ||
| 주요 제품 | Titanium and titanium alloy rods, titanium and titanium alloy plates, titanium and titanium alloy wires, titanium and titanium alloy tubes, titanium forgings, etc | ||
Baoji Dingding Titanium Products Co., Ltd., formerly known as Baoji Jiuding Titanium Products Factory, is located in Jin tai District, Baoji City. After more than 10 years of hard work and development, it has established a production-oriented industrial company with its own import and export rights. The company adheres to the management idea of "based on quality and development with sincerity and integrity", and takes the concept of "people-oriented and win-win cooperation" as its development concept and strictly implements the ISO9001: 2008 quality management system and ISO13485: 2003 medical device quality management system that have passed the certification. 10 million RMB, a registered trademark of "Ding Ding Titanium" (Trade Name: 13445957), and has two patents. And in 2016 invested 600 million RMB for the construction of 10,000 square meters of standardized new factory, to build Baoji Titanium first brand: "Titanium Dingding"
Five major reasons for Choose "Ding Ding Titanium" brand of titanium products,
Reason one, reliable quality: strict three clearance, the whole process of quality control.
1, the raw material off: Only selected state-owned listed companies better than Grade one titanium sponge, the reason is that the company's main customer base is medical equipment, oil exploration, aerospace, high performance ceramic micro-export such as titanium, demanding customers, so Low level of raw materials can not ensure the use of key customers requirements, it is not used.
2, process off: From the use of products, production standards, to alloy ratio, the number of smelting, forging process, testing level, microstructure, performance requirements, heat treatment methods, machining and so on multi-dimensional considerations, the production process , Tailored to meet the GB, GJB (national military standard), AMS (Aerospace), ASTM, HB, JIS and other standards of titanium products.
3, testing off: the company to Bao Titanium Group and the Northwest Color Institute as the basis, the above two authoritative testing agencies as the third party, entrust its testing and commissioned by the world's third-party testing reports recognized to ensure that our products quality.
Second reason, cost-effective:
From titanium sponge - titanium ingot - titanium materials - titanium products, the whole process of self-control, both to ensure the quality, but also eliminates the need for middleman links, reduce costs, so that benefit to customers, and thus be able to achieve low price , Improve the price. Third, the service system is good:
1. compared before the sale: stand in the industry for the customer to analyze the overall situation of the market, recommended to meet customer requirements and take into account the cost-effective titanium products, to help customers choose titanium.
2. the sale of tracking: the production process to provide customers with processing progress photos and videos, so that customers buy peace of mind.
3. after-sale maintenance, customer receipt, such as tool selection, annealing process, processing methods, welding process, and so the follow-up processing problems, the entire process to help solve the customer peace of mind. And based on customer requests for improvement of technology, better service to customers, so as to establish long-term and stable cooperative partnership.
Fourth, corporate culture: products such as character, the first person to do things again, both ability and political integrity, moral first, integrity-based. Reasons five, Guaranteed return or replacement service: Gold is not afraid of fire refining, "Dingding Titanium" brand Titanium solemn promise: Where the company sold titanium products, as a result of quality problems, Guaranteed return or replacement service！
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