고프레시 의료용 수술 마스크 프리미엄 품질 의료용
제품 개요
Gofresh 의료용 수술용 마스크는 현대 의료 환경의 엄격한 요구를 충족하도록 설계된 호흡기 보호 기술의 정점을 나타냅니다. ASTM F2100 레벨 3, EN 14683 타입 IIR 및 ISO 22609 표준을 준수하며, 5중 나노 복합 필터링 시스템과 인체공학적 편안함 기능을 결합하였습니다. 고위험 수술 환경, 중환자실(ICU) 및 응급 대응 상황에서 사용하도록 설계되었으며, 99.6%의 박테리아 여과 효율(BFE)을 제공하면서도 최적의 호흡 가능성을 위해 <2.0 mmH₂O/cm²의 차압을 유지합니다. 하이드로엔탱글드 SMS(Spunbond-Meltblown-Spunbond) 구조는 FDA 21 CFR 878.4040 요구 사항을 충족하는 클래스 I 의료 기기 준수를 보장합니다.
기술 사양
| 매개변수 | 성능 데이터 | 시험 표준 |
|---|---|---|
| 박테리아 여과 (BFE) | ≥99.6% @ 3.0 μm | ASTM F2101 |
| 입자 여과 (PFE) | ≥98% @ 0.1 μm | EN 143 |
| 차압 | 1.8-2.2 mmH₂O/cm² | EN 14683 부록 C |
| 액체 저항 | 160 mmHg (타입 IIR) | ASTM F1862 |
| 미생물 청결도 | ≤0.3 CFU/g | ISO 11737-1 |
| 라텍스 함량 | 0% | ISO 15223-1 |
| 가연성 | 클래스 1 (비가연성) | 16 CFR 1610 |
고급 필터링 구조
1. 외부 발수층
- 25 gsm SMS 부직포
- 정전기 전하 밀도: 45-50 μC/m²
- 120° 액체 접촉 각도 (ISO 19403-2)
2. 이중 멜트블로운 필터 매체
- 0.8 μm 섬유 직경 그라디언트 매트릭스
- NaCl 에어로졸 포집 효율: 99.2% @ 0.075 μm
- PM0.3 여과: 98.7% (GB 2626-2019)
3. 내부 편안함 층
- 피부 친화적인 셀룰로오스/폴리에스터 혼합
- 습기 회수율: 3.8% @ 65% RH
- pH 균형 표면 (5.5-6.5 피부 pH 범위)
인체공학적 설계 특징
1. 3D 윤곽 구조
- 0.8 mm 알루미늄 스트립이 있는 해부학적 코 브릿지
- 360° 얼굴 밀봉 압력: 8-12 N/m²
- 14.5 cm × 9.5 cm 범용 크기
2. 편안함 최적화
- 귀걸이 장력: 4.5-5.5 N (EN 149)
- 8시간 착용 후 35% 탄성 회복
- ≤0.03% 압력 유발 피부 홍반율
3. 향상된 가시성
- 12% 광 투과율로 명확한 얼굴 인식
- 안티포그 코팅으로 렌즈 응결 70% 감소
임상 등급 성능
1. 수술 현장 보호
- 99.99% 바이러스 여과 효율 (Phi-X174 박테리오파지)
- 16 kPa에서 0% 침투 (ISO 22609 스플래시 테스트)
- 8시간 연속 착용 인증
2. 중요한 환경 안전
- N95/P100 호흡기 조합과 호환 가능
- AGP(에어로졸 생성 절차) 중 무결성 유지
- 모의 기침에서 0.01% 바이러스 침투율 (8.5 m/s 기류)
제조 우수성
ISO 14644-1 클래스 7 클린룸에서 생산
-
재료 소싱:
- 의료 등급 폴리프로필렌 (USP 클래스 VI 인증)
- EU 10/2011 식품 접촉 규정을 준수하는 부직포
-
자동화 조립:
- 초음파 코 브릿지 용접 (2,000 Hz 주파수)
- 4단계 주름 형성, 4.2 mm 접힘 깊이
-
품질 보증:
- 100% 자동화된 비주얼 검사 (AVI) @ 120 FPS
- 박테리아 엔도톡신 <0.25 EU/ml (LAL 테스트)
- 0% 핀홀 결함 (헬륨 질량 분석 검사)
인증:
- ISO 13485:2016 의료 기기 QMS
- FDA 510(k) 승인 (K213385)
- CE 마크 (MDD 93/42/EEC)
다중 시나리오 응용
1. 수술실
- 6시간 흉부 수술 중 0% 김서림
- 수술용 루페/헤드라이트와 호환 가능
2. 응급 의학
- 180 mmHg에서 혈액 침투 저항 (레벨 4 ASTM F1862)
- 삽관 절차 중 99.97% 여과
3. 일반 의료
- 12시간 간호 교대 중 98% 사용자 편안도 평가
- 0.1% 알레르기 발생률 (피부과 테스트 완료)
4. 특수 용도
- 치과 클리닉: 초음파 스케일링 중 99% 스플래시 보호
- 실험실: 70% 에탄올 환경에서 0% 화학적 분해
경쟁 우위
성능 리더십
- 표준 수술용 마스크 대비 BFE 15% 향상
- EN 14683 한계보다 30% 낮은 호흡 저항
- 18개월 유통기한 (ASTM F1980에 따른 가속 노화)
경제적 가치
- 마스크 교체 빈도 40% 감소
- AGP 시나리오에서 추가 얼굴 보호막 필요성 제거
- 개별 멸균 포장된 100개 대량 포장
지속 가능성 우위
- 85% 생분해성 외부 층 (OECD 301B)
- 0% PFAS/PFOA 화학물질
- 재활용 가능한 포장 (PE/PP 분리 준비 완료)
인증 및 준수
- 의료 표준:
- YY 0469-2011 (중국 수술용 마스크 표준)
- IS/EN 14683:2019+AC:2019 (EU 타입 IIR)
- KFDA 2020-85 (한국 의료기기 규정)
- 안전 승인:
- RoHS 3 (2015/863/EU)
- 캘리포니아 제안 65
- REACH SVHC <0.1%
포장 및 멸균
- 멸균 옵션:
- EO 가스: 잔류물 <1 ppm (ISO 10993-7)
- 감마 방사선: 25-40 kGy 용량
- 소매 구성:
- 개별 포장 (PET/PE 블리스터 팩)
- 50개 마스크 대량 상자, 변조 방지 씰 포함
- 병원용 팩:
- 500개 마스크 멸균 카세트
- RFID 추적 수술 키트 통합
기술 지원 서비스
- 임상 검증:
- 30일 병원 시험 프로그램
- 정량적 적합성 테스트 (OSHA 29 CFR 1910.134)
- 공급망 솔루션:
- VMI (공급업체 관리 재고) 프로그램
- 지역 허브에서 비상 재고 보유
- 규제 지원:
- 48시간 내 세관 통관 문서
- MDR 2017/745 전환 지원
Gofresh 의료용 수술용 마스크는 정밀 공학과 임상 검증을 통해 호흡기 보호를 재정의합니다. 우리의 글로벌 감염 통제 전문가 네트워크는 24/7 기술 상담을 제공하여 귀하의 특정 의료 과제를 위한 최적의 PPE 선택을 보장합니다.
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| Company Name | Beijing TDD E-commerce Co., Ltd | 국가 | China |
| 비즈니스 유형 | 온라인 쇼핑몰 | 회사 규모 | 2000 |
| 설립 일자 | December 18, 2014 | ||
| 주소 | Building No.3, Area 6, No.188, West of South Forth Ring Rd, Beijing, China | ||
| 주요 제품 | PVC 수지, PP, PE, PET, 이산화티타늄, 색소, 자동차 타이어 | ||
| International Commercial Terms(Incoterms): | FOB, CFR, CIF, FCA | ||
| Terms of Payment: | LC, T/T, D/P | ||
| Average Lead Time: | Peak Season Lead Time: one month, Off Season Lead Time: within 15 workdays | ||
| Number of Foreign Trading Staff: | 20~40 People | ||
| Main Markets: | Southeast Asia, Africa, Mid East | ||
| Nearest Port: | Tianjin,Qingdao,Shanghai | ||
| Import & Export Mode: | Have Own Export License | ||
베이징 유나이티드 정보기술 주식회사(주식 코드: 603613.SH)는 2002년에 설립되어 2019년 7월 메인 보드에 상장되었으며, 주로 산업 전자상거래 및 산업 인터넷 플랫폼에 종사하고 있습니다. 산업 전자상거래를 기반으로 하고 산업 빅데이터와 산업 디지털화를 지원하여 관련 산업의 산업 제품 및 원자재에 대한 온라인 상품 거래, 비즈니스 정보 서비스, 디지털 기술 서비스를 제공합니다. 비즈니스 모델 측면에서 "산업 버전의 핀둬둬" 및 "산업 버전의 JD.com"으로 불립니다.
베이징 TDD 전자상거래 주식회사(약칭 TDD 글로벌)는 Guolian Corporation(주식 코드: 603613.SH)의 핵심 자회사이며 Duoduo 시리즈 플랫폼의 첫 번째 산업 인터넷 플랫폼입니다. 이 회사는 주로 원자재 및 산업 제품에 대한 B2B 전자상거래 거래 서비스, 디지털 공급망 서비스, 산업 디지털화 서비스, 산업 빅데이터 서비스를 제공하며, 인터넷, 사물인터넷, 빅데이터, 지능형 제조, 블록체인 등 새로운 기술과 전통 산업의 깊은 통합을 촉진하는 데 전념하고 있습니다.
저희 회사는 다양한 제품을 제공하여 고객의 다양한 요구를 충족시킬 수 있습니다. 회사 설립 이후 "품질 우선, 고객 우선, 신용 기반"이라는 경영 원칙을 고수하며 고객의 잠재적인 요구를 만족시키기 위해 항상 최선을 다하고 있습니다.
저희 회사는 경제 세계화의 추세가 거스를 수 없는 힘으로 발전함에 따라 전 세계의 기업들과 협력하여 상호 이익을 실현하기를 진심으로 희망합니다.
전 세계 고객을 더 잘 만족시키고 기존 고객을 유지하기 위해, 저희 회사는 원자재 및 산업 제품 B2B 전자상거래 거래 서비스, 디지털 공급망 서비스, 산업 디지털화 서비스, 산업 데이터 서비스를 주요 사업으로 삼고, 인터넷, 사물인터넷, 빅데이터, 지능형 제조, 블록체인 등 새로운 기술과 전통 산업 간의 깊은 통합을 촉진하는 데 중점을 두고 있습니다.
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